J.O. 50 du 1 mars 2005       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Décision du 31 janvier 2005 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0520374S


Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 31 janvier 2005 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective ;

Considérant que les laboratoires Galderma, tour Europlaza, La Défense 4, 20, avenue André-Prothin, 92927 La Défense Cedex, ont diffusé deux publicités relatives à la spécialité Silkis, aide de visite et brochure ;

Considérant que la page 5 de l'aide de visite et la page 41 de la brochure exploitent les résultats de l'étude Langner et al. publiée en 1998. Il s'agit d'une étude qui compare Silkis (calcitriol) à Apsor (tacalcitol) et à Daivonex (calcipotriol) et qui montre une supériorité de Silkis en termes de pourcentage d'amélioration très nette ou blanchiment chez des patients souffrant de psoriasis, critère principal d'efficacité.

Or, la méthodologie et les principes de l'analyse statistique de cette étude ne sont pas précisés dans la publication. En conséquence, les résultats et conclusions de l'étude Langner et al. ne sont pas interprétables, et son utilisation ne peut être retenue dans le cadre de la promotion de Silkis dans la mesure où cette présentation n'est pas objective ;

Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Silkis reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.